Važna sigurnosna obavijest od Medtronica


         Medtronic MiniMed infuzijski setovi                                                       

        Mogućnost prekomjerne isporuke inzulina

 

U Zagrebu,12.09. 2017.

Medtronicova referencija: FA784

 

Poštovani korisniče inzulinske pumpe,

buduci da je sigurnost naših korisnika naš glavni prioritet, započinjemo dobrovoljno povlačenje pojedinih proizvodnih serija infuzijskih setova koji se upotrebijavaju s Medtronicovim inzulinskim pumpama.

Objašnjenje problema

Medtronic je zaprimio nedavne prijave potencijalno prekomjernoj isporuci inzulina neposredno nakon zamjene infuzijskog seta. Prekomjerna isporuka inzulina može dovesti do hipoglikemije, te u ekstremnim slučajevima, do smrti. Medtronic je zaprimio prijave hipoglikemija koje su zahtijevale liječničku intervenciju, a koje bi se mogle povezati s ovim problemom.

Naša istraga pokazala je da se ovo stanje može javiti kada tekućina blokira membranu infuzijskog seta tijekom postupka pripreme (priminga) i ispunjavanja cjevčice seta. Do blokiranja membrane može doći ako se po spremniku za inzulin proliju inzulin, alkohol iii voda, čime se može spriječiti normalna funkcija infuzijskog seta. Infuzijski setovi koje trenutno isporučulje Medtronic sadrže novi i poboljšani materijal od kojeg je izrađena membrana, čime se ovaj rizik u velikoj mjeri smanjuje.

Postupci koji se od Vas očekuju

  1. Posjetite internetsku stranicu https://www.medtronic-diabetes-look.com/hr_hr/check kako biste odredili posjedujete li infuzijski set koji se povlači. Od Vas će se zatražiti da unesete brojeve REF i LOT za sva pakiranja infuzijskih setova koje posjedujete. Ova će Vam internetska stranica tada reći na koje se infuzijske setove ovo povlačenje proizvoda odnosi, a na koje ne.

 

 

Vaši brojevi REF i LOT navedeni su na označavanju kako je prikazano u sljedećim primjerima:

2. Medtronic preporučje da ne upotrebljavate infuzijske setove koji se povlače te slijedite upute na internetskoj stranici //www.medtronic-diabetes-look.com/hr_hr/check

  • Ako posjedujete nove i poboljšane infuzijske setove, koji nisu zahvaćeni ovim povlačenjem, upotrebljavajte samo te nove i poboljšane setove.
  • Ako posjedujete infuzijske setove koji se povlače, vrlo je važno da pažiljivo slijedite upute za upotrebu u vezi s postupkom pripreme i ispunjavanja cjevčice seta.

3.Zamijenite infuzijske setove koji se povlače, te slijedite upute na internetskoj stranici . Medtronic će besplatno zamijeniti infuzijske setove koji se povlače.

Što ako imam dodatnih pitanja?

Slijedite postupak na internetskoj stranici https://www.medtronic-diabetes-look.com/hr_hr/check

Ako imate dodatnih pitanja, molimo Vas nazovete Medtronic zastupnika za RH, firmu Mediligo na broj telefona — 01/ 645 4295 iii 091 1600 502

Medtronic smatra sigurnost pacijenata i zadovoljstvo korisnika svojim glavnim prioritetima. Cijenimo Vaše vrijeme i pozornost koje ste odvojili čitajući ovu važnu obavijest.

S poštovanjem,

Lidija Vikić

Voditelj Odjela za Dijabetes